无极县市场监督管理局
行政处罚决定书
无市监处罚〔2024〕1403号
当事人： 无极县康欣大药房（普通合伙）
主体资格证照名称： 《营业执照》
统一社会信用代码（注册号）： 9113013067415323303
住所（住址）：无极路原县医院斜对面
法定代表人（负责人、经营者）： 李翠欣
身份证（其他有效证件）号码： 132324************26
联系电话： 177******73 其他联系方式： ------
联系地址： 无极路原县医院斜对面
2024年5月7日，我局执法人员在现场检查中发现无极县康欣大药房（普通合伙）经营第三类医疗器械：一次性使用胰岛素注射笔用针头，数量17小盒、批号：221017，注册人、生产企业、售后服务单位：普昂（杭州）医疗科技股份有限公司，现场不能提供《医疗器械经营许可证》。
经查：2024年3月至今，无极县康欣大药房（普通合伙）在未取得第三类医疗器械经营许可的情况下，经营第三类医疗器械一次性使用胰岛素注射笔用针头，数量1盒（每盒20小盒）、产品注册证号：国械注准：20193140589，注册人、生产企业、售后服务单位;普昂（杭州）医疗科技股份有限公司。购进价格：10元/小盒，货值金额200元，销售了3小盒（销售价格：每小盒售价12元），违法所得为36元。
上述事实，主要有以下证据证明：
- 现场笔录；2.询问笔录；3.无极县市场监管局实施行政强制措施决定书及扣押清单；4.医疗器械一次性使用胰岛素注射笔用针头检测报告；5. 《药品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《营业执照》、授权委托书及法定代表人李翠欣、销售员王晓东身份证复印件；6.检查、询问、送达视频。
我局于2024年5月30日，向无极县康欣大药房送达了《行政处罚告知书》（无市监罚告〔2024〕1403号），告知无极县石龙大药房有提出陈述、申辩及听证的权利，无极县石龙大药房在规定的期限内未提出陈述、申辩及听证。
我局认为，无极县康欣大药房（普通合伙）未经许可从事第三类医疗器械经营活动，其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条 “从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料……”之规定，应予以行政处罚。
鉴于当事人积极主动配合调查，积极提供证据材料，如实回答调查询问，能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册产品技术要求，依据《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》第一条第6项“一：从轻情行……6，积极主动配合调查，当事人在案件调查全过程中积极提供证据材料，如实回答调查询问的……；”及《河北省药品监督管理系统行政处罚裁量权基准》“编码：HEBMPA-C-2-001 ；违法行为：未经许可从事第三类医疗器械经营活动；适用情形：从轻；裁量因素：1 当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册产品技术要求；2 符合《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》从轻行政处罚情形的；......”之规定，应当以进行从轻行政处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项之规定，建议对无极县康欣大药房（普通合伙）作出如下行政处罚：
1.没收违法经营的医疗器械一次性使用胰岛素注射笔用针头17小盒；2.没收违法所得：36元（叁拾陆元整），并处50000元罚款（伍万元整）。
请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延），将罚没款缴至无极县财政局（收费）账户，开户银行：无极县农村信用合作联社，账号：131000122000073965；开户行：农业银行无极支行，账号： 50312201040000025；或无极县财政局账户，开户行：中国银行无极支行，账号：100147840535；开户行; 邮政储蓄银行无极路支行，账号： 100630398350010001；开户行：工商银行无极支行，账号：0402024129264014190；开户行：张家口市商业银行，账号：414437538300028（转账时请在备注、用途、摘要填写：交无极县市场监督管理局药品罚没款），无极县市场监督管理局罚没许可证编号：01-09-0049。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不超出罚款的数额，并依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起六十日内，向无极县人民政府申请行政复议，也可在六个月内直接向无极县人民法院提起行政诉讼。
无极县市场监督管理局
2024年6月12日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息） 
本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。